一、 总则:合规核心要求

  1. 资质合规:所有参与机构与人员必须持证备案
  2. 流程合规:严格执行"先审方后流转"原则
  3. 数据合规:全流程留痕并实时上传监管平台
  4. 签名合规:关键环节必须CA电子签名认证

二、 全流程角色合规职责明细

阶段一:诊疗前准备(资质合规)

角色

合规要求

具体操作

监管要求

互联网医院

1. 取得《医疗机构执业许可证》
2. 完成互联网医院备案
3. 通过三级等保认证

1. 证照信息录入系统
2. 配置监管平台对接参数
3. 定期进行等保维护

1. 每年校验1次
2. 实时上传11类监管数据表

医生(平台端)

1. 医师资格证、执业证齐全
2. 3年以上临床工作经验
3. 完成互联网医院多点执业备案

1. 证照信息上传系统
2. 完成CA电子签名认证
3. 通过实名认证(人脸识别)

1. 资质信息实时上传监管平台
2. 禁止AI替代诊疗

阶段二:线上诊疗(流程合规)

角色

合规要求

具体操作

监管要求

医助/客服

1. 话术合规质检
2. 复诊资料收集完备

1. 开通企业微信会话存档做话术质检(建议)
2. 收集患者近期检查报告(3甲医院)
3. 签订电子知情同意书

1. 禁止虚假宣传
2. 明确告知互联网诊疗风险

患者

1. 患者三证信息
2. 复诊患者身份确认

1. 身份信息验证
2. 提供既往就诊记录
3. 确认同意《远程医疗服务知情同意书》

1. 禁止首诊
2. 6岁以下儿童需监护人陪同

医生(诊疗端)

1. 在线问诊全程留痕
2. 严格遵守诊疗范围
3. 处方开具合规

1. 问诊过程通过系统进行(图文/视频)
2. 仅限常见病、慢性病复诊
3. 处方必须本人电子签名

1. 问诊记录保存3年
2. 禁止开具麻醉/精神类药品

阶段三:处方审核与流转(关键控制点)

角色

合规要求

具体操作

监管要求

处方审核员(平台)

1. 执业药师资质完备
2. 独立审核权限

1. 审核配伍禁忌、用法用量
2. 审核通过方可流转
3. 驳回需填写明确理由

1. 审核前不得提供药品
2. 审核记录保存15年

医生(门店端)

1. 完成门店端备案
2. 处方调取合规

1. 登录门店系统调取处方
2. 确认处方信息完整
3. 再次审核患者信息

1. 线上线下审方药师不能为同一人
2. 处方修改需重新审核

阶段四:药品调配与发药(终端合规)

角色

合规要求

具体操作

监管要求

药剂操作员

1. 持证上岗
2. 流程规范操作

1. 打印抓药单并核对
2. 完成抓药后系统确认
3. 记录煎药/制作过程

1. 操作过程全程留痕
2. 药品批号追踪

物流操作员

1. 合规配送资质
2. 信息完整记录

1. 选择合规配送商
2. 完整填写物流信息
3. 确认患者签收

1. 互联网医院不得直接销售药品
2. 配送过程可追溯

阶段五:财务与数据管理(后端合规)

角色

合规要求

具体操作

监管要求

财务(出纳)

1. 明码标价
2. 分账清晰

1. 所有收费项目公示
2. 准确记录分账信息
3. 按时完成对账

1. 禁止诱导消费
2. 财务数据保存5年

系统管理员

1. 系统合规配置
2. 数据安全维护

1. 设置合规流转规则
2. 监控数据上报状态
3. 定期系统维护

1. 每周登录三级等保网站
2. 建立数据泄露应急机制

三、 关键合规控制点清单

  1. 电子签名控制点:
  • 医生开具处方:1次CA签名
  • 药师审核处方:1次CA签名
  • 互联网医院盖章:1次CA签名
  • 合计每张处方至少3次电子签名
  1. 数据上报控制点:
  • 个人基本信息记录表
  • 门诊处方表
  • 门诊病历表
  • 医学诊断表
  • 等11类标准数据表
  1. 时间节点控制点:
  • 电子处方保存:≥15年
  • 图文音视频记录:≥3年
  • 监管数据上报:实时

四、 合规检查清单(每日必做)

  1. 检查CA签名系统状态正常
  2. 确认监管平台数据上传成功
  3. 核查处方审核完成率100%
  4. 验证药师资质有效性
  5. 检查系统留痕完整性