一、 总则:合规核心要求
- 资质合规:所有参与机构与人员必须持证备案
- 流程合规:严格执行"先审方后流转"原则
- 数据合规:全流程留痕并实时上传监管平台
- 签名合规:关键环节必须CA电子签名认证
二、 全流程角色合规职责明细
阶段一:诊疗前准备(资质合规)
角色 | 合规要求 | 具体操作 | 监管要求 |
互联网医院 | 1. 取得《医疗机构执业许可证》 | 1. 证照信息录入系统 | 1. 每年校验1次 |
医生(平台端) | 1. 医师资格证、执业证齐全 | 1. 证照信息上传系统 | 1. 资质信息实时上传监管平台 |
阶段二:线上诊疗(流程合规)
角色 | 合规要求 | 具体操作 | 监管要求 |
医助/客服 | 1. 话术合规质检 | 1. 开通企业微信会话存档做话术质检(建议) | 1. 禁止虚假宣传 |
患者 | 1. 患者三证信息 | 1. 身份信息验证 | 1. 禁止首诊 |
医生(诊疗端) | 1. 在线问诊全程留痕 | 1. 问诊过程通过系统进行(图文/视频) | 1. 问诊记录保存3年 |
阶段三:处方审核与流转(关键控制点)
角色 | 合规要求 | 具体操作 | 监管要求 |
处方审核员(平台) | 1. 执业药师资质完备 | 1. 审核配伍禁忌、用法用量 | 1. 审核前不得提供药品 |
医生(门店端) | 1. 完成门店端备案 | 1. 登录门店系统调取处方 | 1. 线上线下审方药师不能为同一人 |
阶段四:药品调配与发药(终端合规)
角色 | 合规要求 | 具体操作 | 监管要求 |
药剂操作员 | 1. 持证上岗 | 1. 打印抓药单并核对 | 1. 操作过程全程留痕 |
物流操作员 | 1. 合规配送资质 | 1. 选择合规配送商 | 1. 互联网医院不得直接销售药品 |
阶段五:财务与数据管理(后端合规)
角色 | 合规要求 | 具体操作 | 监管要求 |
财务(出纳) | 1. 明码标价 | 1. 所有收费项目公示 | 1. 禁止诱导消费 |
系统管理员 | 1. 系统合规配置 | 1. 设置合规流转规则 | 1. 每周登录三级等保网站 |
三、 关键合规控制点清单
- 电子签名控制点:
- 医生开具处方:1次CA签名
- 药师审核处方:1次CA签名
- 互联网医院盖章:1次CA签名
- 合计每张处方至少3次电子签名
- 数据上报控制点:
- 个人基本信息记录表
- 门诊处方表
- 门诊病历表
- 医学诊断表
- 等11类标准数据表
- 时间节点控制点:
- 电子处方保存:≥15年
- 图文音视频记录:≥3年
- 监管数据上报:实时
四、 合规检查清单(每日必做)
- 检查CA签名系统状态正常
- 确认监管平台数据上传成功
- 核查处方审核完成率100%
- 验证药师资质有效性
- 检查系统留痕完整性